PIONEER 8:口服索马鲁肽再次闪耀
PIONEER系列临床试验是诺和诺德启动的系列3a期临床,计划招募8845例患者,通过10项3期临床,评估口服索马鲁肽临床收益。
PIONEER 8是一系列口服索马鲁肽临床试验的其中一个,这是诺和诺德公布的第7项临床试验。该临床试验招募731名患者,评估口服索马鲁肽(3/7/14 mg )做为辅助疗法,其在血糖水平和体重控制的临床收益情况,临床试验期间患者依旧持续既往的胰岛素疗法。
Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin (PIONEER 8): NCT03021187
52周临床试验数据显示:
1. 口服索马鲁肽具有优异的血糖控制能力
口服索马鲁肽 vs 安慰剂,3, 7, 14 mg vs 安慰剂:-0.5%, -0.8% , -1.2% vs -0.0%
2. 口服索马鲁肽在体重控制方面,效果显著
口服索马鲁肽 vs 安慰剂,3, 7, 14 mg vs 安慰剂:-1.0 kg, -2.9kg, -4.3kg ,+0.6kg
药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益!
诺和诺德:
不可撼动的糖尿病市场巨头
诺和诺德凭借完备的产品管线,手握多款糖尿病重磅产品,多年来一直是糖尿病市场无法撼动的巨头,2017年糖尿病业务收入为131亿美元。
诺和诺德上市的索马鲁肽又是一款备受关注的糖尿病领域重磅资产,SUSTAIN 1 - 6 系列试验铸就辉煌Ozempic。
近年,诺和诺德又和Emisphere公司联合开发、独具特色的 GLP-1类似物的口服制剂,口服索马鲁肽则又是诺和诺德最为关注的重磅资产。如上文,诺和诺德启动了10项临床经验,力推口服索马鲁肽。PIONEER系列临床试验分别相继击败鼎鼎大名的恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽,显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果,同时药物能够使中度肾损伤患者同样临床获益,PIONEER 8继续证实药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益!
截至目前,PIONEER系列临床试验已公布7项临床数据,预计2018年年底,诺和诺德将会公布所有PIONEER项目临床数据,继续期待PIONEER6,9,10。
2019年口服索马鲁肽将启动上市。