谊生泰，号称中国糖尿病领域第一个原创新药。中国糖尿病人群高达1.139亿，根据中康CMH监测，2015年糖尿病用药市场规模(按终端零售价计算)达到412.8亿元，同比增加6.7%，这是市场亢奋的主要原因。目前，仁会生物市值接近70亿元。

　　2016年12月21日，仁会生物发布公告称，谊生泰获得上市批准，这意味研发时间长达16年的产品距离上市仅一步之遥。

　　但谊生态真的有那么神奇吗？能撑起仁会生物70亿的估值吗？

　　一、16年磨一剑，斩获国药准字

　　谊生泰一开始是由华谊生物研发的，在多年持续投入不见产出的背景下，华谊生物决定在上海联合产权交易所挂牌。

　　2011年底，仁会生物董事长桑会庆控股的上海坤健生物技术有限公司，以1.96亿元全资收购华谊生物，将谊生泰“买”了过来。2012年，华谊生物更名为仁会生物。

　　谊生泰的研发前后花了16年。获得上市批准，对仁会生物来说，无疑是一个非常重要的好消息。

　　谊生泰学名是重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)(通用名“贝那鲁肽注射液”，商品名“谊生泰”)，主要用于二型糖尿病的治疗。

　　仁会生物是全球最早开展GLP-1类药物研究的几家企业之一，早在2000年的时候，谊生泰项目便由华谊生物开始立项。

　　GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质，这种蛋白质可以起到促进人体胰岛素的分泌和胰岛β细胞的增殖，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲等作用，从而达到治疗糖尿病的功效。

　　2004年，公司研究团队研发出具有自主知识产权、与国外同类药物不同分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，并确立了规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。并于同年获得国家食品药品监督管理局临床批文。

　　2011年底，向国家药监局递交了“谊生泰”冻干粉针的生产注册申请。

　　由于“谊生泰”冻干粉针制剂被国家药监局及相关专家建议改为笔式水针制剂，2013年12月，仁会生物补交相关材料。

　　2016年12月，仁会生物收到国家食药监局签发的贝那鲁肽注射液《新药证书》及《药品注册批件》。

　　在历经十六年之后，谊生泰终于拿到上市批件。

　　二、谊生泰究竟如何？有投资者将其描述为缝纫机

　　仁会生物显然希望外界将谊生泰和全球糖尿病领域最大企业诺和诺德的糖尿病药物利拉鲁肽相对比。利拉鲁肽2009年欧洲上市，2010年美国上市，2012年进入中国市场，2015年利拉鲁肽的全球销售额为26.83亿美元。

　　谊生泰确实和利拉鲁肽有相似之处，两者都是GLP-1受体激动剂类药物。

　　但在上海利檀投资有限公司总经理黄建平看来，谊生泰是GLP-1，而利拉鲁肽是GLP-1类似物。这两者差异不小。

　　“谊生泰其实就是GLP-1。但是因为GLP-1是人体产生的蛋白质，很快就会被DPP-4酶所降解，所以药效很短，一天要打三次针；而像诺和诺德的利拉鲁肽，它其实是GLP-1类似物，通过修饰蛋白质结构，可以抵抗被DPP-4降解，所以利拉鲁肽一天注射一次。一天打三次针，一般病人是忍受不了这一点的。”黄建平对读懂君表示。

　　黄建平对此非常看重，他说，“国际医药巨头阿斯利康有一款产品叫艾塞那肽，1天2针，2015年在中国只有1450万美元的销售额。而且现在胰岛素一天打一针，价格也不贵。所以谊生泰竞争优势可能并不大。“

　　因为一天3针，有投资者甚至将谊生泰描述为缝纫机。

　　但从长久来看，仁会生物并非毫无转机。

　　读懂君查阅仁会生物的公开转让说明书发现，目前仁会生物已经掌握了定点修饰聚乙二醇技术，这种技术可以制备出药效更加长久，使其维持三天甚至七天的降糖效果。公开转让说明书里提到，仁会生物的聚乙二醇化技术专利已开始申请中国专利和PCT专利。

　　黄建平表示，如果这种技术能成功应用，谊生泰未来或许有不错的市场份额，但是产品临床和批准时间至少需要5年。

　　三、规模约807亿美元，糖尿病市场竞争激烈

　　实际上，糖尿病市场的竞争已经非常激烈，大部分投资者忽视了这一点。

　　2015年全球糖尿病药物市场规模约为807.6亿美元，GLP-1类药物市场规模约为41.29亿元，占比5.11%。而GLP-1类药物在中国仅有国外的艾塞那肽和利拉鲁肽两款药，销售占比不足1%。艾塞那肽和利拉鲁肽已经分别于2009年和2011年批准在我国上市，艾塞那肽已经进入9个省份的医保名单，利拉鲁肽由于价格昂贵尚未进入医保，覆盖率较低。

　　可见，GLP-1类药物在我国仍处于导入期，市场规模有待扩大。以诺和诺德公司的利拉鲁肽为例，2015年利拉鲁肽的全球销售额为26.83亿美元，占全球市场的65%，而在中国只销售了大约2.4亿人民币。

　　目前上市的GLP-1受体激动剂共有6款产品，均为国外药企生产的产品。如下：

　　资料来源：Bloomberg，华创证券

　　由于GLP-1类药物相对于传统降糖药在低血糖发生率低、降低体重等方面的优势，国内外医药公司也纷纷投入到研发生产中来。这加剧了该细分行业的竞争。

　　礼来公司2014年获批的度拉那肽，由于一周一次注射的便携性以及非劣效于利拉鲁肽的结果，使得其上市后迅速增长。而且，诺和诺德公司每日一次的索马鲁肽口服版也已进入III期临床研发阶段。注射周期更长和口服降糖药给患者带来更大的便利。

　　仿制药也在参与竞争，由于艾塞那肽及利拉鲁肽制剂的专利分别于2016年12月及2017年8月专利到期，国内有多家药企处于申报生产或申报临床阶段。其中，长春高新的艾塞那肽仿制药处于申报生产待审评阶段。

　　国内部分在研GLP-1受体激动剂

　　四、“谊生泰”究竟值多少钱？70亿估值是否过高？

　　读懂君介绍完糖尿病市场的规模和当前现状，你觉得仁会生物值多少钱？

　　目前，新三板市场给出仁会生物70亿左右的估值。黄建平则认为此估值较高。

　　“港股上市公司联邦制药已经拥有人胰岛素，其甘精胰岛素也即将上市。加上其它产品，联邦制药2015年收入77亿港币，净利润1.1亿港币，目前才82亿港币市值。”

　　黄建平又举了A股上市公司通化东宝的例子，“通化东宝的重组人胰岛素经过十多年的推广销售，到2015年销售额才13亿元。非常乐观的估计，谊生泰未来5年内销售达到10亿元。假如它的净利率达到30%，5年之后公司净利润为3亿元，按照20倍市盈率进行估值也只有60亿元。“

　　不错，即便非常乐观，60亿元也是5年之后的估值。但新三板市场仍非常乐观，就在12月27日，国泰君安宣布加入仁会生物的后续做市商行列。

　　而在一个月前的11月16日，仁会生物首席科学家徐立忠提交了辞职报告。此前，徐立忠曾表示，他这辈子的理想是：一定要有一个好药和自己的名字连在一起。

　　（本文作者为李晨风，来自“读懂新三板”）