根据国家药典委员会关于2010年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长，药典委员会重组技术专业委员会主任委员王军志、副主任委员阮力，委员饶春明、马大龙、徐志凯，相关专业委员会委员李德富、陈薇、王佑春、程雅琴，中国药品生物制品检定所沈琦副主任，以及中国药品生物制品检定所生化室、血液室、细胞室及相关生产单位的技术人员，与会代表约60人。 会议开幕式由国家药典委员会生物制品标准处佘清主任主持，尹红章处长就重组技术制品标准管理及提高的重要性作了重要讲话，王军志主任委员就此次会议的意义及要求发言。王军志主任委员、马大龙委员分别就生物仿制药物的研究进展、国内生物技术药物的自主创新作了学术报告；饶春明主任、沈琦主任、王佑春主任分别就细胞因子类制品、重组人促红素及单克隆抗体制品的质量标准现状及存在的问题等内容做了报告，药典会生物制品标准处任跃明助理研究员介绍了生物技术类制品标准转正中存在的问题。沈阳三生制药股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、天津华立达生物工程有限公司的代表分别就相关制品的质量标准提高的研究结果作了介绍。 在王军志、阮力及饶春明委员的主持下，与会委员、专家和代表遵循科学、合理、实用、规范的标准修订原则，对现行版药典拟增修订内容进行了充分讨论，并讨论了应改进和提高的质控方法，在此基础上制定了2010年版药典三部生物技术制品质控科研课题，并对科研课题的研究工作进行了分工。 承担标准修订起草和科研课题研究工作的各相关单位，应分别于2008年3月和9月底前，向中检所及药典会分别报送研究工作的中期报告和全部课题结果报告。经药典专业委员会审议证明科学、合理、实用的修订方法将纳入2010年版《中国药典》三部，以进一步提高国家药品的质量标准。 请各生产单位于2007年11月底前将填写的科研计划书寄至国家药典委员会生物制品标准处。
生物技术类制品质量及标准研讨会会议纪要
发布日期：2010-11-30 来源：全球肽网 浏览次数：2185
根据国家药典委员会关于2010年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长，药典委员会重组技术专业委员会主任委员王军志、副主任委员阮力，委员饶春明、马大龙、徐志凯，相关专业委员会委员李德富、陈薇、王佑春、程雅琴，中国药品生物制品检定所沈琦副主任，以及中国药品生物制品检定所生化室、血液室、细胞室及相关生产单位的技术人员，与会代